ALICANTE. La empresa Laminar Pharmaceuticals S.A., empresa biotecnológica en fase clínica, vinculada al Parque Científico de la Universidad de Alicante, que desarrolla nuevas terapias para tratar diversas patologías con necesidades clínicas no cubiertas, ha anunciado que el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC), tras evaluar los resultados clínicos provisionales del ensayo clínico CLINGLIO, ha recomendado que el ensayo "continúe sin modificaciones". El estudio CLINGLIO es un ensayo clínico multinacional, de fase 2b/3, aleatorizado, doble ciego, que evalúa LAM561 en combinación con el tratamiento estándar (SoC; resección tumoral combinada con quimioradioterapia) en pacientes con glioblastoma (GBM) de nuevo diagnóstico.
El ensayo CLINGLIO, financiado por una subvención de la Comisión Europea (H2020), se está llevando a cabo en 21 hospitales de España, Italia, Francia y Reino Unido. El fármaco en investigación del estudio, LAM561 (ácido idroxioleico, sódico; 2- OHOA) es un ácido graso sintético con un novedoso enfoque terapéutico, administrado por vía oral para tratar este devastador tipo de cáncer. Como parte del protocolo, los expertos del comité del IDMC recomendaron en su reunión del 23 de febrero, basándose en su evaluación de los datos estadísticos médicos y clínicos no cegados de 103 pacientes, que el ensayo CLINGLIO continuara sin modificaciones. Este análisis provisional se llevó a cabo tras la evaluación por parte del comité de la eficacia - supervivencia sin progresión (crecimiento tumoral o deterioro clínico) - de LAM561 después de que se hayan producido 45 eventos de progresión. Esta recomendación era muy esperada por Laminar, ya que asegura que el ensayo sigue con el objetivo de tener su primera lectura abierta de datos a las 66 progresiones, prevista para el verano de 2024. Además, esta recomendación provisional del IDMC confirma que, con el nivel actual de evidencia, no se ha identificado futilidad (falta de beneficio clínico del fármaco) y se recomienda la continuación del estudio. "La revisión provisional positiva del IDMC sobre la eficacia de LAM561 en el GBM de nuevo diagnóstico representa un salto adelante para nuestro desarrollo más avanzado. Es la primera vez que se evalúa la eficacia de LAM561 frente a placebo, un hito enorme en el proyecto, y esta recomendación era el mejor resultado posible en esta fase", afirmó el doctor Pablo Escribá, Consejero Delegado de Laminar Pharma. "Con la recomendación del IDMC, seguiremos avanzando en el estudio CLINGLIO para confirmar el potencial de LAM561 de mejorar el pronóstico y la calidad de vida en pacientes con glioblastoma en primera línea tratados con el tratamiento estándar”.
Desde el punto de vista de Laminar, esta positiva y esperada recomendación sigue a los alentadores resultados de la anterior reunión del IDMC, centrada en la seguridad, celebrada en septiembre de 2023, en la que no se plantearon preocupaciones basadas en la evaluación de los datos de seguridad disponibles. El seguimiento y la supervisión posteriores de los datos médicos y de farmacovigilancia no han planteado más problemas de seguridad al equipo médico y al monitor del estudio ni al Comité Ético del ensayo. LAM561 ha sido bien tolerado de forma oral e indica un perfil de seguridad coherente con ensayos clínicos anteriores. "Un salto adelante, y también el comienzo del último paso para llegar potencialmente a la práctica clínica, ya que el próximo análisis provisional previsto proporcionará los datos no cegados de la relación beneficio/riesgo clínico necesarios para la solicitud de Autorización Condicional de Comercialización". - añadió el Adrian G. McNicholl, Jefe de Operaciones Clínicas de Laminar. "Sin embargo, aunque estamos esperanzados con el avance del programa clínico de LAM561, debemos tener cuidado de no crear expectativas en los pacientes, ya que se trata de un medicamento en investigación, y debemos esperar hasta que el resultado del próximo análisis provisional haya sido reevaluado por el IDMC y haya sido evaluado por las agencias reguladoras con las que ya estamos en contacto directo".
Como medicamento huérfano designado en la UE, el protocolo del estudio, la validez científica, la metodología, los análisis y los criterios de valoración se han discutido en detalle con la EMA durante las sucesivas solicitudes de asistencia para el protocolo. El ensayo CLINGLIO se considera fundamental en el sentido de que los resultados que muestren un beneficio clínico significativo podrían ser suficientes para solicitar una autorización de comercialización condicional en la UE a finales de este año; y una posible autorización de comercialización completa en 2025, para lo cual se han iniciado interacciones previas a su presentación con la EMA.
Laminar Pharmaceuticals S.A. (Laminar) es una empresa biotecnológica española creada en 2006, comprometida con la investigación traslacional en salud, para el diseño racional y desarrollo de fármacos para el tratamiento de patologías oncológicas y otras en forma de ácidos grasos sintéticos considerados "First-in-class Health Solutions" y basados en una novedosa tecnología, la Meliterapia (MLT o Membrane Lipid Therapy). Laminar controla todos los procesos, desde el diseño racional de las moléculas hasta los ensayos clínicos que conducen al lanzamiento de un nuevo fármaco, con una inversión constante en I+D y estándares de alta calidad. Actualmente tiene su sede en Mallorca (España) y una filial en Massachusetts (EE.UU.).
El glioblastoma (GBM) es el tumor cerebral maligno primario más frecuente y representa casi el 50 por ciento de todos los gliomas y aproximadamente el 25 por ciento de todos los tumores malignos primarios del cerebro y del SNC. La incidencia del GBM en Europa supera actualmente los 25.000 nuevos casos cada año, cifra que se eleva a más de 100.000 casos anuales en todo el mundo. El pronóstico de los pacientes con GBM es muy malo, con una mediana de supervivencia de unos 14,5 meses a pesar de un tratamiento óptimo de quimioradiación. Alrededor del 15% de los pacientes sobreviven dos años después del diagnóstico y aproximadamente el 4% sobreviven cinco o más años. En este escenario, existe una necesidad desesperada de alternativas terapéuticas novedosas que proporcionen resultados clínicos seguros y más eficaces.
LAM561 (ácido 2-hidroxioleico (2-OHOA); ácido idroxioleico, sódico) es un derivado sintético del ácido oleico y el producto más avanzado de I+D de Laminar, que se administra por vía oral. Este fármaco altera la composición de la membrana plasmática de las células cancerosas, reduciendo la actividad de las proteínas de señalización asociadas a la membrana, conocidas por favorecer el crecimiento tumoral, y afecta a los tumores cerebrales. LAM561 está en proceso de completar su última fase de desarrollo clínico y ha mostrado una prometedora actividad clínica preliminar en el tratamiento de tumores cerebrales agresivos, el glioblastoma.
