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La UE reduce de 67 a tres días el proceso de autorización de las vacunas contra la covid-19

3/12/2020 - 

BRUSELAS. Las vacunas contra la covid-19 estarán listas en enero para todos los países miembros de la Unión Europa (UE), “aunque el comité científico trabaje todas las fiestas navideñas”. Fuentes oficiales de la Comisión Europea han garantizado la disponibilidad de estas vacunas debido a la aceleración del procedimiento habitual de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en inglés), que pasa de 67 a tres días para aprobar su comercialización, con todas las garantías de eficacia y seguridad. 

Este mecanismo, que dura normalmente más de dos meses según el proceso estándar, contará con un día de consulta entre los estados miembros, que pueden coincidir o no con el resultado de la Agencia, y se hará en tres días con un día de consulta entre los Estados miembros. La comprensión del procedimiento científico y administrativo está previsto para situaciones de emergencia sanitaria, como la que se vive desde marzo con la pandemia de la covid-19.

Desde este verano, que la UE comenzó a firmar contratos de compra con varios laboratorios, la Comisión Europea viene advirtiendo a los estados m miembros para que estén reparados logísticamente, con infraestructuras, transporte y recursos humanos, para iniciar el proceso de vacunación cuanto antes. No obstante, fuentes de la Comision reconocieron en rueda de prensa que “algunos países no están preparados para vacunar en enero”. 

La rapidez del proceso podría generar dudas entre los Estados miembros, los científicos y a población sobre los efectos secundarios, ya que el nuevo virus se enfrenta también a una nueva tecnología de vacunas. La Comisión, sin embargo, disipa todas las incertidumbres al respecto mediante un proceso de evaluación continua con los laboratorios que están desarrollando las vacunas. “Están siendo seguidos estrechamente, junto con los comités científicos de los Estados miembros, tanto las pruebas en laboratorio, como las experimentales. Y también se hará seguimiento del proceso de vacunación”, añadieron las mismas fuentes, en referencia a los posibles efectos secundarios, que se desconocen.

La vacuna rusa

En estos momentos, ya hay dos Estados miembros que ha autorizado una vacuna para comenzar en diciembre. Es el caso del Reino Unido, cuya salida de la Unión está prevista par el 31 de diciembre, que acaba de aprobar la vacuna de Pfizer y la próxima semana comenzará la vacunación de sus ciudadanos. El otro país es Hungría, que compró una remesa de la vacuna rusa Sputnik. Sobre la posibilidad de que la UE aprobara también la vacuna rusa, fuentes de la comisión explicaron que ya se han puesto “en contacto con el desarrollador de la vacuna rusa”, que es un laboratorio privado, pero “no hay todavía una solicitud de comercialización de ésta” a través de la EMA. 

La diferencia entre la autorización de la EMA y la de un Estado miembro es que estas última, aunque más rápida, solo es válida a nivel nacional. Mientras que la autorización de la EMA cuenta con todos los criterios de seguridad y eficacia, y su comercialización es válida en todo el territorio de la Unión. “Su garantía es que sigue las condiciones específicas que dan al ciudadano la confianza de los criterios europeos”, explicaron las fuentes.

La Comision Europea permite que los Estados aprueben las vacunas que compren por su cuenta, pero responsabilizándose de su comercialización sólo en su territorio, ya que no podrá ser distribuida en otro Estado de la Unión. Se trata, en todo caso, de una autorización temporal y condicionada para situaciones de emergencia sanitaria, como es la pandemia de la covid-19

Los Estados la distribuyen

El procedimiento de autorización de la EMA no puede ser más rápido porque toda la información científica, que va generando por la Comisión, se comunica traducida en todas las lenguas oficiales y se realiza una consulta a los Estados miembros, a sus comités técnicos. Una vez aprobada la vacuna, los Estados son responsables de su distribución y  comercialización en sus territorios. Además, también pueden dar su opinión por escrito. Este paso de intercambio de información documental dura normalmente 22 días, pero en estas circunstancias es más corto por la emergencia sanitaria y se reduce a un día. Con lo que el procedimiento total durará tan sólo tres días. 

El procedimiento de la EMA es el más apropiado para proporcionar un marco sólido para la aprobación acelerada. Se trata de una autorización de comercialización con todas las garantías y controles establecidos, con un plan sólido de control de seguridad y gestión de riesgos. El marco legal es claro para la evaluación de datos de eficacia emergentes. Los controles de fabricación incluyen lotes de vacunas. Se da información completa del producto, con condiciones definidas para el almacenamiento y uso de la vacuna. Incluyen un plan de investigación para su uso en niños. Y las obligaciones posteriores a la aprobación, las condiciones, son vinculantes jurídicamente. Estos son elementos esenciales para garantizar un alto nivel de protección a los ciudadanos, durante el transcurso de una campaña de vacunación masiva, según la Comisión Europea.

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