La EMA inicia la revisión para autorizar el antiviral 'Paxlovid' de Pfizer contra la covid

VALÈNCIA. (EP) La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que está revisando el uso del antiviral 'Paxlovid' (PF-07321332/ritonavir), un tratamiento oral contra la COVID-19 desarrollado por Pfizer.

A través de un comunicado, la EMA explica que ha iniciado esta revisión para que las autoridades nacionales puedan decidir sobre su uso contra el coronavirus, por ejemplo en situaciones de uso de emergencia, antes de la autorización de comercialización oficial del fármaco.

En concreto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA examinará los datos de un estudio en el que se compara el efecto de 'Paxlovid' con el de un tratamiento ficticio (placebo) en pacientes no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderada que presentaban un alto riesgo de evolucionar hacia una enfermedad grave.

Aunque está previsto que se inicie una revisión continua más exhaustiva antes de una posible solicitud de autorización de comercialización, esta revisión " proporcionará recomendaciones para toda la UE en el plazo más breve posible, de modo que puedan ser utilizadas por las autoridades nacionales que deseen tomar decisiones basadas en pruebas sobre el uso temprano del medicamento".

'Paxlovid' es un medicamento antiviral oral que reduce la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19) para multiplicarse en el organismo. El principio activo PF-07321332 bloquea la actividad de una enzima necesaria para que el virus se multiplique.

Este tratamiento también contiene una dosis baja de ritonavir (un inhibidor de la proteasa), que ralentiza la descomposición del PF-07321332, permitiendo que permanezca más tiempo en el organismo a niveles que afectan al virus. Se espera que el medicamento reduzca la necesidad de hospitalización de los pacientes con COVID-19.

Los resultados preliminares indican que el fármaco reduce el riesgo de hospitalización o muerte en comparación con el placebo cuando el tratamiento se administró en los 3 o 5 días siguientes al inicio de los síntomas. El CHMP también revisará los datos sobre la calidad y seguridad del medicamento.

Específicamente, según un análisis provisional del estudio de fase 2/3 'EPIC-HR' aleatorizado y doble ciego, el antiviral mostró una reducción del 89 por ciento del riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada con la COVID-19 en comparación con el placebo en los pacientes tratados dentro de los tres días siguientes al inicio de los síntomas.