Foto: UVVALÈNCIA (EFE). EpiDisease, spin off del Consorcio de Investigación Biomédica en Red e INCLIVA ubicada en el Parc Científic de la Universitat de València, ha recibido cerca de dos millones de euros para continuar el desarrollo de su test IVD HISTSHOCK, dedicado al diagnóstico y pronóstico de la sepsis y el shock séptico.
La financiación forma parte del apoyo del Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI) y de la Unión Europea a través del programa de ayudas PYME con Sello de Excelencia de Horizon Europe y los fondos Next Generation EU. Los fondos serán destinados a la ejecución de un ensayo clínico multicéntrico e internacional en que participan hospitales de España, Italia, Dinamarca y los Países Bajos, así como la preparación del dossier técnico para las autoridades regulatorias de la UE para su aprobación como producto de diagnóstico in vitro con marcado CE-IVD y su lanzamiento comercial.
La empresa biomédica del Parc Científic demostró las capacidades de HISTSHOCK en un estudio de prueba de concepto publicado en 2017, en el que los niveles circulantes de histonas en sangre obtuvieron una alta sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de sepsis y shock séptico frente a controles sanos.
Análisis posteriores, realizados en 2019, demostraron la capacidad de la histona H2B para diagnosticar esta condición patológica dentro del entorno de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
"El apoyo financiero reconoce la necesidad de desarrollo de nuevos test IVDI, asumiendo el profundo impacto negativo causado por la falta de herramientas robustas y la importante carga socioeconómica asociada, y también el cambio disruptivo que proporcionará HISTSHOCK en la toma de decisiones clínicas y manejo de esta patología", celebra José Luis García Giménez, CEO de EpiDisease.
En 2021, la compañía desarrolló un prototipo de kit que mantenía las propiedades analíticas, y garantizaba la escalabilidad de la tecnología. Ese mismo año, EpiDisease logró la validación científica de este prototipo según las recomendaciones recibidas de una consultoría experta en el desarrollo de herramientas medicas de diagnóstico. El desarrollo del prototipo del kit se ha llevado a cabo a través de un proyecto de valorización con la financiación de la Agència Valenciana de la Innovació. Con respecto a la validación científica y la validez analítica, el proyecto ha contado con financiación a través de la Fundación para la Innovación y la Prospectiva en Salud en España (FIPSE). Todo en beneficio del desarrollo y la comercialización de la herramienta.
Un estudio realizado en 2021 con un total de 140 pacientes demostró la capacidad de HISTSHOCK para el diagnóstico y pronóstico de la sepsis y el shock séptico en el entorno de una UCI. "En este estudio, la sensibilidad del diagnóstico fue del 77% y la especificidad fue del 89%. Los resultados del pronóstico mostraron una sensibilidad del 83% y una especificidad que oscilaba entre el 63%-74. La prueba demostró su capacidad para identificar precozmente la coagulación intravascular diseminada (CID) con una sensibilidad del 70% y una especificidad del 71%", explica García Giménez, CEO de la empresa.
HISTSHOCK es la primera prueba molecular que demuestra una capacidad pronóstica que podría aplicarse en situaciones clínicas para ayudar a la toma de decisiones preventivas para el manejo de la sepsis, permitiendo emplear tratamientos personalizados y modificadores de la sepsis basados en la evidencia.
Esta característica podría revolucionar el tratamiento de los pacientes con sepsis, al proporcionar información sobre la probable evolución de la enfermedad en cada paciente, y dotaría a los médicos de una herramienta que permita la anticipación en el abordaje del paciente.
“HISTSHOCK representa un elemento disruptivo en el área terapéutica de la sepsis”, subraya James Webb, director comercial de la empresa biomédica. "Los especialistas en los servicios de urgencias y las unidades de cuidados intensivos nunca han tenido acceso a una herramienta robusta y reproducible con capacidad diagnóstica y pronóstica para respaldar su toma de decisiones tan críticas como vitales”, describe Webb.
La posibilidad de disponer de una prueba que permita clasificar a los pacientes al primer contacto y predecir con un alto grado de confianza la gravedad del proceso séptico actual facilita la aplicación de la terapia de soporte vital más adecuada a cada paciente. "Cambiará la forma en que se trata la sepsis en todo el mundo. Es de esperar que se traduzca en una reducción de las tasas de mortalidad, mejores resultados a largo plazo para los pacientes y un uso más eficiente de los limitados recursos sanitarios", recalca Webb.
