VALÈNCIA (VP). Las inversiones en I+D de 1,9 millones de euros durante el primer trimestre de 2018 han permitido impulsar la creación de valor de Oryzon al avanzar significativamente en su porfolio, posicionándose con dos ensayos clínicos en Fase IIa con ORY-2001, uno para la enfermedad de Alzheimer (ETHERAL), y el segundo para Esclerosis Múltiple (SATEEN).
La compañía ha trabajado intensamente este trimestre en ultimar los preparativos de sendos ensayos clínicos de Fase IIa con ORY-1001 en Leucemia Mieloide Aguda y en Cáncer de Pulmón de células pequeñas, después de recuperar todos los derechos de la molécula sin coste alguno a finales del pasado mes de Enero. La compañía planea solicitar en breve la autorización para realizar estos nuevos estudios clínicos a las agencias regulatorias, e informará sobre los mismos en su momento.
El ensayo clínico en Fase I de ORY-2001, un inhibidor dual de LSD1 y MAOB, en 106 voluntarios sanos para evaluar su potencial en la enfermedad de Alzheimer y Esclerosis Múltiple permitió caracterizar la seguridad del mismo y definir las dosis a utilizar en las próximas Fases Clínicas II con enfermos. Así mismo permitió establecer la capacidad del fármaco administrado de forma oral de llegar al cerebro.
Este programa reclutó su primer paciente en el ensayo de Fase IIa en EM, SATEEN, durante el mes de enero. Durante el primer trimestre se sometió además a la Agencia Española del Medicamente (AEMPS) y a otras agencias europeas, la aprobación de un estudio de Fase IIa en enfermos de Alzheimer en estadio leve y moderado. Esta propuesta de ensayo clínico fue aprobada a primeros de Abril por la AEMPS.
Se ha avanzado asimismo en nuevos experimentos preclínicos con ORY-2001 y en la caracterización del Mecanismo de Acción en otras indicaciones en enfermedades del Sistema Nervioso Central que la compañía considera que pueden ser una opción relevante en el desarrollo clínico del fármaco. De entre ellas se pueden mencionar el tratamiento de alteraciones comportamentales presentes en pacientes con enfermedades como el Parkinson, el síndrome autista, la depresión y otras. Estos datos pueden ampliar significativamente el potencial desarrollo clínico de ORY-2001 más allá de las actuales indicaciones de EA y EM en las que la compañía está actualmente avanzando clínicamente.
El tercer inhibidor de LSD1 de la compañía, ORY-3001, en fase preclínica para indicaciones no oncológicas, ha finalizado con éxito la toxicología regulatoria necesaria para obtener los permisos de inicio de estudios clínicos. Además se ha avanzado en los programas en fases más tempranas. En resumen, la compañía tiene por tanto en estos momentos dos moléculas experimentales epigenéticas “first-in-class” en ensayos clínicos en humanos de Fase IIa y una tercera que ha finalizado la preclínica regulatoria.
Al cierre del primer trimestre de 2018, el efectivo y las inversiones financieras a corto plazo de 30,9 millones de euros se han incrementado en 3 millones con respecto al primer trimestre de 2017, manteniéndose una posición financiera consolidada que debe permitir el desarrollo de las actividades de I+D a lo largo de los próximos trimestres. El resultado neto de 1 millón de euros de pérdidas supone una mejora del 21% con respecto al resultado del primer trimestre del año anterior, evolucionando acorde a la fase en la que se halla el modelo de negocio de la Sociedad.