Foto: APALICANTE. Laminar Pharmaceuticals, empresa biotecnológica española en fase clínica, vinculada al Parque Científico de la UA y centrada en el desarrollo de nuevas terapias para tratar diversas patologías con altas necesidades médicas prepara el reclutamiento de los primeros 45 pacientes en el estudio clínico de fase II/III en glioblastoma de nuevo diagnóstico. Este ensayo se está llevando a cabo en 18 centros hospitalarios distribuidos en España, Francia, Italia y Reino Unido. El diseño del ensayo clínico contempla la realización de un análisis provisional cuando se produzcan 45 progresiones (eventos de PFS) o tras 12 meses de seguimiento de 45 pacientes mientras el reclutamiento continúa hasta alcanzar los 140 pacientes.
Este hito es destacable para el desarrollo clínico de LAM561 debido a la posibilidad de solicitar la Autorización Condicional de Comercialización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, siglas de su nombre en inglés, European Medicine Agency) si el tratamiento muestra un beneficio clínico significativo al retrasar la progresión tumoral. El éxito en alcanzar este umbral podría permitir a los pacientes con glioblastoma tener acceso al LAM561 como tratamiento de primera línea (tratamiento estándar) en un periodo de tiempo más corto. Laminar también prevé solicitar la aprobación de mercado condicional (programa “accelerated approval” de la Food and Drugs Administration (FDA) en EE.UU. poco después de solicitarla a la EMA.
Así, Pablo Escribá, consejero delegado de Laminar, desde la sede en Palma de Mallorca, ha declarado que "nos complace anunciar que en diciembre de 2022 reclutamos al paciente 45 en nuestro ensayo, uno de los hitos necesarios para iniciar la cuenta atrás de 12 meses hasta el análisis intermedio y nos acerca a la solicitud de Autorización Condicional de Comercialización. Me gustaría expresar mi agradecimiento a los miembros del equipo de Laminar, a todos nuestros colaboradores y a los profesionales de los hospitales participantes en el estudio clínico por su dedicación y diligencia en el apoyo al ensayo. También queremos dar las gracias a los pacientes que participan voluntariamente en el ensayo. Participar en un ensayo clínico requiere un tiempo y esfuerzo considerables por parte de los pacientes y sus familias, especialmente de aquellos que han recibido el tratamiento en investigación durante varios años".
El ensayo continuará con el reclutamiento, al menos, hasta que se incluya a un total de 140 pacientes. Para acelerar el ensayo clínico y permitir la participación de más pacientes, Laminar tiene previsto abrir el ensayo a nuevos hospitales de los países participantes, añadiendo hasta cinco centros en Alemania.
Tras el análisis provisional inicial, se realizarán otros dos análisis cuando se realice el seguimiento de 66 pacientes durante un año (a principios de 2024), y un análisis final de los 140 pacientes que tendrá lugar en 2025. Este último análisis proporcionará los resultados para la preparación y presentación de las solicitudes para la autorización de la comercialización plena por parte de la EMA.
LAM561 ya ha recibido la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del glioma por parte de la EMA y la FDA, y la designación de 'Fast-Track' por parte de la FDA en agosto de 2022 para el tratamiento del glioblastoma. La designación de 'Fast-Track' facilita el desarrollo y acelera el proceso de revisión de medicamentos diseñados para tratar afecciones graves con necesidades médicas no cubiertas. Este estatus también permite un diálogo continuo con la FDA en relación con el desarrollo clínico y regulatorio del LAM561.
